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                瑞安精准施策助企获批全市首家医用外科口罩生产资质
                时间:2020-05-21 字号:[ ]

                日前,彩神8app大发手机版浙江国康医疗科技有限公司生产的“医用外科口罩”、“一次性使用医用口罩”获得浙江省药品监管局审批的医用口罩应急注册证,成为全市首家获得该资质的生产企业。疫情发生以来,彩神8app大发手机版多家企业表达转产生产口罩的意愿,彩神8app大发手机版局提前部署,精准施策,为企业转产提供全方位、全流程服务。

                摸准“底子”,靠前服务“面对面”。针对多家企业表达转产生产医用口罩的意愿,该局迅速成立口罩工作小组,分管领导直接对接相关事宜。对有意向转产的企前往现场开展面对面服务,通过现场检查进行初筛和指导,对具备基本生产条件的企业进行“一对一”专项帮扶。在企业质量体系建立、法律法规宣贯、生产车间改造等方面提供全面的服务。目前,彩神8app大发手机版纳入应急审批企业6家。

                理清“路子”,全程帮扶“一对一”。根据省局发布的《防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序》文件精神,帮助企业通过应急审批进行材料申报。在企业申报过程中实施全流程帮扶,协助企业领会应急审批政策文件的具体要求,在质量体系建立、生产场地、生产设备、样品送检、产品检验等环节把好关。

                开对“方子”,质量保障“实打实”。在企业获证正式投产后,积极开展企业自查和全覆盖监督检查,进一步落实企业主体责任。强调企业在生产过程中时刻秉持质量第一的原则,严格按照医疗器械质量管理规范组织生产。重点在原材料采购控制和进货查验、批生产记录的追溯性、产品检验与放行控制、产品说明书及标识等方面做好监管工作。督促企业严格按照规定加强产品出厂检验,保障疫情防控医疗器械质量安全。


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